Nowe działanie niepożądane dodane do europejskiej etykiety nusinersenu

W ciągu najbliższych tygodni do europejskiej etykiety leku Spinraza® (nusinersen) zostanie dopisane nowe działanie niepożądane: ryzyko wystąpienia wodogłowia. Zapytaliśmy się o to przedstawicieli producenta i poniżej zamieszczamy otrzymaną odpowiedź.

Szanowni Państwo,

Odpowiadając na Państwa zapytanie przekazujemy informację celem wyjaśnienia wątpliwości dotyczących planowanej zmiany w etykiecie leku SPINRAZA (nusinersen), która teraz będzie zawierała informację na temat ryzyka wystąpienia wodogłowia. Zmiany dotyczą treści informacji na temat wskazań rejestracyjnych oraz ulotki dołączanej do leku.

Wszystkie leki podlegają ocenie pod kątem korzyści dla pacjenta oraz potencjalnych skutków ubocznych i zagrożeń, które mogą powodować. Jest to powszechne i normalne, że w miarę upowszechniania się stosowania leku aktualizuje się jego etykietę. Obecnie profil korzyści do ryzyka nusinersenu nadal pozostaje niezmieniony i pozytywny. Co ważne, nie wykazano, aby wodogłowie było wywołane przez nusinersen, a w badaniach klinicznych nusinersenu nie zaobserwowano ani jednego przypadku wodogłowia. Z tego powodu obecna zmiana nie ogranicza stosowania nusinersenu pod względem wieku lub typu SMA.

Nusinersenem jest leczonych ponad 5 000 chorych na całym świecie i bezpieczeństwo pacjentów jest dla Biogenu sprawą najwyższej wagi. Pragniemy Państwa zapewnić, że nadal będziemy monitorować i analizować działania niepożądane oraz dane dotyczące bezpieczeństwa u chorych leczonych nusinersenem, a także zgłaszać je do właściwych organów zgodnie z przepisami prawa.

W celu uzyskania dalszych informacji prosimy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i/lub SMA Europe (http://www.sma-europe.eu). Biogen również jest gotów przekazywać dalsze aktualizacje na życzenie.

Z poważaniem,
Zespół ds. SMA, Biogen

Wodogłowie powstaje, gdy w mózgu gromadzi się w nadmiernej ilości płyn mózgowo-rdzeniowy. Zwiększone ciśnienie płynu może powodować przewlekłe bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości i (szczególnie u dzieci) zwiększenie objętości czaszki. Wodogłowie wymaga pilnej interwencji chirurgicznej. Leczenie polega na założeniu drenów umożliwiających odprowadzanie nadmiaru płynu.

Dotąd na całym świecie zaobserwowano 5 przypadków wodogłowia u chorych na SMA leczonych nusinersenem. Nie ustalono, żeby były skutkiem przyjmowania leku. Jednakże zgodnie z procedurami, władze w Australii, Brazylii, Kanadzie, Stanach Zjednoczonych i Szwajcarii zdecydowały o dopisaniu wodogłowia do listy potencjalnych działań niepożądanych, a w najbliższych tygodniach zostanie zmieniona również etykieta leku w Unii Europejskiej.

Profil bezpieczeństwa nusinersenu nadal jest pozytywny i nie przewiduje się, aby zaobserwowanie tego względnie nieczęstego działania niepożądanego w jakikolwiek sposób ograniczyło jego stosowanie w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni.