skip to Main Content
DANE KONTAKTOWE Fundacji SMA:

Formularz kontaktowy

Prosimy wpisać dane kontaktowe i krótką wiadomość. Postaramy się odpowiedzieć jak najszybciej.

Biogen składa wniosek o dopuszczenie nusinersenu na rynek europejski

Firma Biogen poinformowała dzisiaj, że w miniony piątek został złożony wniosek o dopuszczenie stosowania nusinersenu w leczeniu wszystkich postaci rdzeniowego zaniku mięśni w krajach Unii Europejskiej.

Wniosek do Europejskiej Agencji do Spraw Leków (EMA) rozpoczyna procedurę dopuszczenia leku na rynek. W ciągu 30 dni EMA dokona weryfikacji złożonych dokumentów, a w ciągu następnych kilkunastu miesięcy EMA przeanalizuje zgłaszaną przez producenta skuteczność leku w danej jednostce chorobowej. Oceną objęte też zostaną: sposób przechowywania leku, podawanie, monitorowanie działań niepożądanych, forma opakowania, treść ulotek dla pacjenta itp.

W procedurę zaangażowane są różne komitety EMA, w tym m.in. Komitet do Spraw Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi (CHMP), Komitet do Spraw Produktów Medycznych Stosowanych w Chorobach Sierocych (COMP), Komitet Pediatryczny (PC) i in. Jak niedawno informowaliśmy, Komitet do Spraw Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi zgodził się rozpatrzyć wniosek w tzw. procedurze przyspieszonej, trwającej maksymalnie 150 dni zamiast normalnych 210.

Długość trwania całej procedury dopuszczenia trudno przewidzieć, gdyż zależy m.in. od czasu potrzebnego na przygotowanie opinii oraz czasu, w jakim przedsiębiorca będzie przesyłał odpowiedzi na zgłaszane pytania i wątpliwości. Żywimy jednak ogromną nadzieję, że pierwszy skuteczny lek na SMA może pojawić się na rynku przed połową 2018 roku.

W międzyczasie Fundacja SMA rozpoczęła prowadzenie działań mających na celu zapewnienie, aby leczenie rdzeniowego zaniku mięśni, bez względu na zastosowany lek, było w całości refundowane przez polski system opieki zdrowotnej. Dziękujemy wszystkim za przekazywane wsparcie.

Back To Top