Nowe doniesienia o badaniu specyfiku RG7800 (badanie Moonfish)

Niedawno publikowaliśmy doniesienie o postępach w badaniu drobnocząsteczkowego specyfiku RG7800, przeprowadzanego przez firmę Roche we współpracy z PTC Therapeutics. Substancja ta okazała się być dobrze tolerowana przez zdrowych ochotników, a wyniki badania dały efekt w postaci zainicjowania fazy 1b/2a próby klinicznej o roboczej nazwie Moonfish.

Równolegle do próby klinicznej Moonfish, trwało badanie nad potencjalnymi skutkami ubocznymi długotrwałego przyjmowania RG7800 przez zwierzęta. Jest to standardowa procedura w badaniach nad nowymi lekami. U zwierząt tych zaobserwowano nieoczekiwane efekty uboczne, związane z oczami. W trosce o bezpieczeństwo osób, biorących udział w próbie klinicznej, podawanie leku w ramach badania Moonfish zostało wstrzymane aż do wyjaśnienia tego zjawiska.

Poddano analizie wyniki badań wśród badanych pacjentów i nie wykazały one żadnych powodów do niepokoju. Warto dodać, że dawka leku podawana zwierzętom (małpom) w znacznym stopniu przekraczała tę, której poddani zostali pacjenci w próbie Moonfish. Obecnie analizowane są niepokojące symptomy i badania diagnostyczne zwierząt, u których zaobserwowano wspomniane anomalia. W oparciu o wyniki tejże analizy, podjęte zostaną dalsze decyzje dotyczące próby klinicznej Moonfish.

Naukowcy z firmy Roche podkreślają, że wszyscy pacjenci, uczestniczący w badaniu RG7800 zostali poinformowani o powstałej sytuacji i że u żadnego z nich nie zaobserwowano dotąd żadnych niepokojących objawów. Zawieszenie podawania leku w ramach badania Moonfish jest środkiem zapobiegawczym, który wymusza procedura badania i został on wprowadzony ze względu na szczególną troskę o bezpieczeństwo pacjentów.

Powyższa informacja przekazana została Fundacji SMA bezpośrednio przez firmę Roche.

RG7800

• 2 czerwca 2015


Poprzedni wpis

Następny wpis